CONFORMITÉ ET INGÉNIERIE DES SCIENCES DE LA VIE
Nos experts vous accompagnent pour vous permettre de faire face aux exigences de conformités, d’ingénierie et aux nouveaux défis technologiques.
Le secteur des sciences de la vie est en transformation constante. De nouvelles opportunités s’ouvrent du fait de la convergence entre l’innovation scientifique, les nouveautés technologiques et les nouveaux modes de commercialisation.
Ces avancées sont bénéfiques pour les patients et les soins qui leurs sont prodigués mais cela entraine également de nouveaux défis auxquels il faut répondre.
Chez Seres nous vous aidons à anticiper ces changements en vous accompagnant sur la conformité et l’ingénierie. Nous travaillons avec vous pour faire face aux risques émergents liés, par exemple, aux révolutions technologiques, à l’augmentation de la concurrence mais aussi aux nouvelles réglementations en vigueur. Nous vous apportons des solutions globales de la conception, à la certification et à la mise sur le marché. Enfin, nous vous aidons à anticiper les futurs changements et à augmenter votre performance industrielle pour être les acteurs majeurs de votre secteur.
Notre offre
Notre équipe de spécialistes propose une réponse adaptée à la spécificité des demandes pour fournir des solutions « sur mesures ».
Compliance et Assurance Qualité
Assistance opérationnelle dans la mise en conformité de vos installations. Nos équipes sont entièrement impliquées à répondre aux exigences de votre industrie. Nous mettons nos compétences et notre expertise au service de votre entreprise et ce dans de nombreux secteurs à forts enjeux réglementaires :
- Assurance et contrôle qualité : Déviations, CAPA, change control.
- Gestion des affaires réglementaires (rédactions et relectures des dossiers de conformité).
- HSE (Hygiène Sécurité et Environnement) et risques industriels.
- Mise en place de plans d’actions et supports dans la phase de transformation (formation, coordination).
Conception et développement de vos dispositifs médicaux
Nos experts vous proposent un accompagnement complet dans le développement de vos dispositifs médicaux (DM). Nous couvrons les principales disciplines de la conception du produit à l’acquisition des certifications / réglementations (marquage CE, étiquetage, DMF, PMA). Notre méthode passe par les étapes suivantes : études, design control, tests sur les DM, tests des fournisseurs (support FAT / SAT), validation, protocoles de qualification (IQ / QQ / PQ), plan de mise en service.
Excellence opérationnelle dans le secteur de la Santé
Nous avons la capacité de vous accompagner sur tous les sujets favorisant l’excellence opérationnelle et la performance des produits :
- Performance des processus et organisations :
Audit, diagnostic, plans d’amélioration ou de transformation, management de transition, gestion du procurement - Performance industrielle & Gestion de projet :
Optimisation de la performance, pilotage de l’ industrialisation, optimisation des coûts, supply chain, PMO, etc. - Etudes (sur tout le cycle en V), spécifications et conceptions.
- Commissioning, qualification et validation.
- Ingénierie de maintenance.
- Suivi de chantier, construction.
notre valeur ajoutée
- Des compétences multiples et complémentaires
- Une équipe d’experts composée entre autres de docteurs, biologistes et ingénieurs qui développent leurs compétences dans les secteurs : Pharmaceutique, Dispositif Médical ou encore Cosmétique.
- Des directions techniques métiers (Ingénierie, réglementaire, qualité, ergonomie…).
- Une émulation régulière entre nos équipes, ayant pour objectif une transversalité des expertises.
- Présence sur tout le territoire Français et Européen.
Notre offre
Notre équipe de spécialistes propose une réponse adaptée à la spécificité des demandes pour fournir des solutions « sur mesures ».
Compliance et Assurance Qualité
Assistance opérationnelle dans mise en conformité de vos installations. Nos équipes sont impliquées entièrement à répondre aux exigences de votre industrie. Nous mettons nos compétences et notre expertise au service de votre entreprise et ce dans de nombreux secteurs à forts enjeux réglementaires :
- Assurance et contrôle qualité : Déviations, CAPA, change control.
- Gestion des affaires réglementaires (rédaction et relectures des dossiers de conformité).
- HSE (Hygiène Sécurité et Environnement) et risques industriels.
- Mise en place de plans d’actions et supports dans la phase de transformation (formation, coordination).
Excellence opérationnelle dans le secteur de la Santé
Nous avons la capacité de vous accompagner sur tous les sujets favorisant l’excellence opérationnelle et la performance des produits :
- Performance des processus et organisations : Audit, diagnostic, plans d’amélioration ou de transformation, management de transition, gestion du procurement
- Performance industrielle & Gestion de projet : Optimisation de la performance, pilotage industrialisation, optimisation des coûts, supply chain, PMO, etc.
- Etudes (sur tout le cycle en V), spécifications et conception.
- Commissioning : qualification et validation.
- Ingénierie de maintenance.
- Suivi de chantier, construction.
Conception et développement de vos dispositifs médicaux
Nos experts vous proposent un accompagnement complet dans le développement de vos dispositifs médicaux (DM). Nous couvrons les principales disciplines de la conception du produit à l’acquisition des certifications / réglementations (marquage CE, étiquetage, DMF, PMA). Notre méthode passe par les étapes suivantes : études, design control, tests, tests des fournisseurs (support FAT / SAT), validation, protocoles de qualification (IQ / QQ / PQ), plan de mise en service.
Notre valeur ajoutée
- Des compétences multiples et complémentaires
-
Une équipe d’experts composée entre autres de docteurs, biologistes et ingénieurs qui développent leurs compétences dans les secteurs : pharmaceutique, dispositif médical ou encore cosmétique.
- Des directions techniques métiers (Ingénieries, réglementaire, qualité, ergonomie…).
- Une émulation régulière entre nos équipes, ayant pour objectif une transversalité des expertises.
- Présence sur tout le territoire Français et Européen.
NOS DIFFÉRENTS SECTEURS D’ACTIVITÉS
Pharmacie
- Médicaments
- Parapharmacie
Dispositifs médicaux (Classe I, IIa, IIb, III)
- Instruments
- Implants
- Matériaux
- Prothèses
- Tests
- Logiciels
Biotechnologie
- Biotechnologies rouges (thérapeutique)
- Biotechnologies blanches (biocarburants)
- Biotechnologies verte (agriculture)
- Biotechnologies jaunes (protection de l’environnement)
Cosmétique
- Crèmes
- Shampoings, gel douche
- Maquillage
- Parfums
- Huiles
Agro-alimentaire
- Agriculture
- Alimentation
- Chimie
Témoignages collaborateurs
Edouard B.
Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires, Responsable d’Agence Ile de France
La diversité des industries du secteur de la santé rend ses différents métiers passionnants ! Que ce soit au sien de l’industrie pharmaceutique (formes pharmaceutiques diverses, allant des comprimés aux anticorps monoclonaux en passant par les gammes que nous connaissons tous), ou de l’industrie des Dispositifs Médicaux (DM), l’ennui est impossible !! Le travail en équipe est un enjeu fort, lors des challenges auxquels j’ai participé ces 5 dernières années tous les services devaient s’imbriquer comme les pièces d’un puzzle afin de mener à bien les différents projets. Les Affaires Réglementaires - en particulier dans le cadre de produits biologiques en développement - ont été un véritable marqueur dans ma vie professionnelle, avec l’envie d’en découvrir tous les jours un peu (ou beaucoup) plus ! Rejoindre les équipes de Seres Technologies a été pour moi la garantie d’évoluer sereinement (via nos directions techniques) dans un secteur passionnant : la SANTE !
DÉCOUVRIR UNE AUTRE EXPERTISE DE LA MARQUE SERES
Dans un secteur perpétuellement en mouvement, où les normes et réglementations évoluent en permanence, où l’on exige une veille de tous les instants, disposer de connaissances actualisées est un enjeu majeur en termes de compétitivité et de conformité réglementaire.
